征求意见稿|2017年下半年医药行业广泛关注的6份征求意见稿

-回复 -浏览
楼主 2018-11-08 14:49:15
举报 只看此人 收藏本贴 楼主

层次分类

文件名称

发布时间

反馈时间

适用范围

部门规章(部令、局令)

(一)总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/176732.html

2017年8月25日

10月1日前

药品生产企业

药品经营企业

总局规范性文件

(二)总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html

2017年10月9日

10月31日前

药品生产企业

药品经营企业

总局公告通告

(三)总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178605.html

2017年10月17日

11月13日前

药品生产企业

药品经营企业

法律法规(主席令、国务院令)

(四)《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178902.html

2017年10月23日

10月30日前

药品生产企业

药品经营企业

部门规章(部令、局令)

(五)《药品注册管理办法》(修订)征求意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178900.html

2017年10月23日

11月25日前

药品生产企业

药品经营企业

总局公告通告

(六)总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/220712.html

2017年12月28日

2018

1月31日前

药品生产企业

药品经营企业

 

(一)药品数据管理规范(征求意见稿)

目的:

为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

实施范围和主体:

本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

基本要求:

数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人(可归属性、签名唯一)、清晰可溯(清晰、可读、易懂、可追溯,审计追踪)、同步记录(直接、及时)、原始一致(审核、保存、容易获得和读取,基准记录)、准确真实(正确、真实、有效、可靠)的基本要求,确保数据可靠性。

诚信原则:

执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

 

(二)中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)

 申报人条件和责任:

须为境内具有饮片完整生产能力的药品生产企业,并且符合国家产业政策;须对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应报告等承担全部法律责任。

申报制剂要求:

遵循国家制定的古代经典名方目录,要求制备方法、剂型、给药途径应当与古代医籍记载一致等。

申报要求:

可分阶段提交资料,待CFDA发布“标准煎液”标准后,再补充;仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

质量控制:

需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与“标准煎液”比对。

 

(三)《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》

关键内容:

文件主要对集团内转移生产场地提出简化审批程序,如在生产设备、SOP、人员生产经验等不变下,且转移场地符合GMP要求,可在向CDE提交补充申请后,即可实施变更。

其他简化程序包括:

不再要求药品技术转让的转出省局出具审核意见。

取消了药品生产技术转让双方的控股关系。

根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式,建立分级审评机制。

 

(四)《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)

增加6条,修改9条,删去2条。

主要修改内容包括:

(1)全面实施药品上市许可持有人制度。

(2)落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理(第二十九条)。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)。

(3)增加建立职业化药品检查员制度。

(4)落实处罚到人要求。在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人法律责任(第七十九条、第九十四条)的同时,增加处罚到人的具体条款。

 

(五)《药品注册管理办法》(修订)征求意见

主要修订内容:

1、明确提出国家实行药品上市许可持有人制度;

2、生物制品及中药注册分类做重大调整。首提生物制品注册分类调整为新型生物制品、改良型和生物类似药;中药及天然药物注册分类首次调整为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方;

3、临床试验阶段大变革。明确试验机构备案制;明确60天的临床试验审评默示批准时限;境外临床试验数据符合我国要求即可使用;CDE全程介入临床试验,可随时暂停或中止;

4、非处方药注册将有区别与处方药注册的新的审评指导原则;

5、进口药申报注册限制放开。

 

(六)总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)意见(12月28日发布,1月31日前反馈意见)

主要内容:

1、强调持有人须及时报告获知的所有不良反应/事件,加强分析评价,主动采取风险控制措施。

2、明确持有人应主动向社会披露风险信息及处置情况。

3、明确持有人承担药物警戒主体责任。应设独立于质量管理部门的专门机构、人员,或者委托开展。

4、严厉处罚持有人不履行直接报告责任的行为。如采取直接停售、失信名单等方式。强调持有人风险信息披露,未按要求立即暂停销售。

 

注:国家药品不良反应监测中心针对“药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜”,定于1月11日在北京召开征求意见专题座谈会。


我要推荐
转发到