【一致性评价首批名单】:中国生物制药已赢得先机

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楼主 2018-12-05 14:46:50
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一致性评价首批名单出炉,中国生物制药已赢得先机



        医药板块热度不减。板块指数何以放彩蛋?与给力的CFDA分不开。12月29日上午,CFDA在官网上发布公告(2017年第173号),公示了首批通过一致性评价的17个药品名单。



   公告一出,无论是A股还是港股,议论声不绝入耳,毫不夸张地说,“该公告仿佛成为投资者们的利好‘指引’”。


首批名单,中国生物制药成港股“独苗”


     一致性评价俨然已是检验仿制药质量的一道大闸:合格者有望坐享“荣华富贵”,失败者将面临“销号”尸骨无存。所以,业内也是十分重要该工作的进程。


千盼万盼,12月29日,CFDA终于将首批已通过的药品名单放了出来,这意味着自2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。智通财经APP查看到,首批通过的品种总共有17个,涉及7家药企。


如A股的华海药业一人就占了9名额;海正药业的联营公司海正辉瑞凭借治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病,不同规格的厄贝沙坦片拿到3个名额;信立泰也靠预防动脉粥样硬化血栓形成的硫酸氢氯吡格雷片拿到一个名额。



     相比A股企业的热闹,港股仅有中国生物制药因其附属公司正大天晴的瑞舒伐他汀钙片抢得先机。

     资料显示,该药物适应症主要适用于经饮食控制和其他非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型),也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其他降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。


2016年瑞舒伐他汀钙在国内重点城市样本医院销售额达到7.6亿元人民币,增速10.6%,在降血脂类药物总销售中占比超过25%,仅次于早8年在国内上市的阿托伐他汀钙。瑞舒伐他汀钙在国内销售规模在2015年前呈爆发式增长,2015年受瑞舒伐他汀钙核心化合物专利期临近引发的进口药降价影响,增速放缓,但2016年又显著回升。

依市场数据来看,瑞舒伐他汀钙片绝对算得上是个大产品。而国内仅有中国生物制药率先得到批准,无疑对该公司是极大的利好。市值超越石药(01093),正式迈入千亿级别。


石药、复星、白云山有望成港股第二梯队


何以说中国生物制药迎来极大利好,抛开瑞舒伐他汀钙片本身市场潜力不说,就一致性评价这一政策就会让其受益无穷。

众所周知,在一致性评价政策一下,药企们手中的多半“现金牛”仿制药产品都必须得重新面临再做临床数据、等效试验。而一刀下去,竞品将全都处于同一起跑线,换句话说,谁先通过评审,谁便将再次获得市场。

首先,通过了的品种将在招标过程中享有“优先”权利。细看全国招标风向标的安徽模式,发展至今,一般药品(政策限制如妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外)仍旧是“双信封”制度,也就是说技术(质量)审核后,还需商务(报价)审核,优质价低的产品才能会中标。

但通过一致性评价的品种因为砸质量上更具有优势,所以在技术审核时得分会高于其他为通过的同类产品,打破了原先“唯低价是取”的规则,无形中增加了中标机会。

其次,优先通过的企业将取得稳定了“竞争”格局。因为从《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》可以看到,假如同一品种有3家企业获得了通过,在药品集中采购时将自动淘汰那些未通过的品种,如此一来,有利于恢复良好的竞争次序。

正因优势明显,各家企业也是积极参与。截至2017年7月,在参比制剂备案上,有5320条企业参比制剂申报备案情况,其中基药达2890条,占比54%,非基药2430条,占比46%。白云山、复星医药(02196)、石药为前三甲备案企业;CFDA参比制剂目录,截止2017年7月21日,CFDA已发布八批共628个品种参比制剂信息,289基药品种参比制剂共231条,占比44%,非289品种共297条,占比56%。



同时,BE临床试验登记方面,上述企业也处于领先地位。2017年上半年的BE备案品种数据显示,首仿药为主的公司有中国生物医药;上海医药、复星医药、 白云山、联邦制药(03933)等多为普药。



简单理解,白云山、复星医药、石药等将大有机会成为继中国生物制药后的第二批港股通过企业。毕竟,无论是参比制剂备案、BE备案及相关实验完成进度,这些公司均处于冲刺阶段。


总得来说,2018年是一致性评价(289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格)的大限年,接下来通过的品种会越来越多,但因“先后顺序”等客观因素的存在,中国生物制药、复星医药、石药、上海医药、白云山无疑将成为中国仿制药的“头牌”。



中国生物制药(01177):巩固肝病龙头地位 


       恩替卡韦将继续主导核苷类抗病毒药品市场。市场担心恩替卡韦将会被替诺福韦二吡呋酯替代,二者均被权威指南推荐为慢性乙肝的一线治疗用药。我们认为,替诺福韦二吡呋酯相对于恩替卡韦不具备压倒性优势,该药可以用于孕妇,但是长期应用易导致肾损伤。因此,我们认为,未来恩替卡韦将继续主导核苷类抗病毒药物市场,而替诺福韦二吡呋酯的市场份额(按量计算)或将在未来 5-7 年达到约 30%,主要用于对拉米夫定、阿德福韦、替比夫定耐药患者的挽救治疗。

润众已经度过最坏时机。由于绝大部分省份已经完成招标,我们认为未来两年,润众的降价幅度将较为有限。市场担心江苏省执行新标将会对润众的销售产生负面影响。实际上,江苏仅占润众全国销售额约 10%。因此,我们预计润众 18 年均价下降 5-10%,销量增长 15-20%,从而带来约 10%的销售额增长。我们相信未来润众和天丁将会进一步替代原研药博路定,因为他们相对于原研药有约 50%的价格折扣。此外,我们注意到润众于 17 年 3 月开始一致性评价工作,是全国最早开展该工作的恩替卡韦仿制药。因此,未来润众有望在一致性评价拔得头筹,进一步抢占其他仿制药的份额。

晴众成为第一个获批一致性评价的仿制药。12 月 5 日,公司宣布替诺福韦二吡呋酯片,商品名晴众,韦瑞德的仿制药,获得 CFDA 批准用于慢性乙肝的治疗。尽管晴众是国内第五个替诺福韦二吡呋酯仿制药(乙肝适应症排名第三),我们注意到晴众完成了与原研药头对头对照的临床试验,成为第一个通过一致性评价的替诺福韦二吡呋酯。预计公司将会占据国内替诺福韦二吡呋酯市场 40%的市场份额。这得益于公司率先通过一致性评价,并且拥有强大的肝病销售 网络。


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