开发区溥瀛生物公司又获批一项国家1类生物创新药临床试验批件

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楼主 2018-11-08 15:58:13
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  日前,由我区天津溥瀛生物技术有限公司、天津林达生物科技有限公司联合申报的国家1类生物创新药《注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白》获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

  该创新药是常规重组人促红素的升级替代产品,能够明显减少给药次数,提高患者给药依从度,改善患者生活质量。该创新药主要用于治疗由于各种器质性肾脏疾病引起的慢性肾功能衰竭所致的贫血、肿瘤化疗引起的贫血以及外科围手术期的红细胞动员等。目前,国内尚无相同品种长效产品上市销售。2016年重组人促红素相关产品国内销售额近20亿元,并且近几年来保持了较高的增速。

  天津林达和天津溥瀛均是新三板挂牌企业中美福源的全资子公司,专注于蛋白质药物的长效化研究,拥有重组人血清白蛋白融合蛋白药物长效化发明专利技术平台。该新药是继《注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白》、《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白》、《注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白》之后获得的第四个原创原研国家1类生物创新药临床试验批件。

  此次临床试验批件的获批进一步证明了该公司技术平台的有效性和研发成果产出的可持续性。


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