厦门加大1类创新药研发奖励,鼓励产业化和做强做大,支持化学仿制药发展

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楼主 2018-11-08 13:50:16
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来源 | 厦门网            编辑 | 化学加

导读


据厦门网讯 ,《厦门市加快生物医药与健康产业发展的若干措施》在日前召开的市政府常务会上研究通过。会议指出,生物医药与健康产业是我市重点发展的战略性新兴产业之一,要进一步明确发展方向与重点,建设一批专业园区与平台、推动一批重点技术创新、支持一批重点产业化项目、培育壮大一批龙头骨干企业,促进产业集群化发展。

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近年来,厦门市生物医药产业政策扶持越发精准,扶持力度越来越大。此次新政是我市继2017年11月研究通过《厦门市促进生物医药与健康产业发展实施意见》之后的又一项重要产业政策,同时在2015年旧政策基础上进一步优化和完善,将促进我市相关产业加快发展。

【举措】

新政凸显五大特色

新政与旧政策相比,更有针对性地精简、增加了新的扶持内容。

加大1类创新药研发奖励

新政对1类创新药研发的支持奖励累计金额将超1000万元。根据创新药的不同研发阶段,分别给予支持。完成临床前研究,给予100万元支持;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,分别给予一次性50万元、150万元、300万元支持;完成境外临床研究,一次性给予200万元;取得新药证书并首次在我市实现产业化,每个品种分别给予一次性500万元奖励。

鼓励产业化和做强做大

对取得国家食药监总局批准的注册批件和福建省食药监局颁发的生产许可证,并在我市首次实现产业化的第三类医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品和特殊医学用途配方食品等企业,都分别给予60万元奖励。年度销售收入首次达到1亿元、5亿元、10亿元,分别给予一次性300万元、500万元、1000万元奖励。

支持化学仿制药发展

对化学仿制药通过仿制药质量和疗效一致性评价的每个品种分别给予一次性150万元支持;首次在本市实现产业化,每个品种分别给予一次性200万元奖励。据悉,我市已经建立“化学药研发平台”和“生物等效性BE/I期临床试验研究平台”,其中BE/I平台填补全省BE/I期临床试验的空白。

鼓励走国际化发展道路

对1类的生物制品和化学药,取得境外“国际人用药品注册技术协调会(ICH)”成员国认证或世界卫生组织预认证(WHO PQ),给予一次性200万元奖励;取得ICH成员国之外的其他国家认证,给予一次性100万元奖励。

均为后补助申请兑现容易

此次8条措施重点突出,注重实际需求,条条都是“干货”,都属于后补助,操作性强,申请兑现容易,均可全程网上申请、审核和审批。

【数据】

政策兑现成效显著

目前,我市规模以上生物医药与健康产业企业有253家。其中,销售收入上亿元的企业73家,高新技术企业194家,科技小巨人企业99家,上市企业16家。

去年,全市生物医药与健康产业主营业务收入实现646.1亿元,其中,生产性企业实现销售收入489.9亿元,近五年持续保持健康稳定增长态势。

在原有产业扶持政策下,去年我市共兑现奖励2450万元,奖励40个生物医药产品的产业化,受惠企业去年销售总额20.2亿元,增长33.77%,上缴税收总额2.45亿元,增长52.17%。

【成果】

已有18项重大新药创制获国家立项

记者获悉,我市1类创新药研发与产业化走在全国前列。“十一五”以来承担了重大新药创制国家重点专项18项,其中,厦门大学夏宁邵团队研发的“宫颈癌疫苗(HPV 16/18双价疫苗)”和特宝生物的“聚乙二醇化重组人干扰素α2b”注射液项目作为“重中之重”,获得国家专项滚动支持,占全国滚动支持项目总数的1/4。此外,获立项的还有未名医药的鼠神经生长因子、万泰沧海的戊肝疫苗“益可宁”等项目。这18个专项共获得国家资金近1.3亿元,我市配套支持1亿多元,现有3个项目实现产业化。

目前,双价宫颈癌疫苗已经完成三期临床试验并提交新药上市申请,国产首支、全球第二支九价宫颈癌疫苗也已获准开展临床试验,有望在2022年上市。据悉,2017年和2018年市科技部门共组织申报11个重大新药创制国家重点专项项目,预计还将有多个项目获得国家立项。

诞生一批创新能力强的产品

近年来,我市加大创新投入,在取得全球第一支戊肝疫苗和世界第三支、国产第一支宫颈癌疫苗,国内首个获批上市的长效干扰素,全球第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品等全国领先的产品之后,又诞生一批创新能力强的产品。

艾德生物的Super-ARMS?? EGFR基因突变检测试剂盒通过创新医疗器械特别审批通道,成为全国首个按严格的伴随诊断试剂标准获批上市的产品,开启肿瘤液体活检的新里程;施爱德自主研发的一次性穿刺器产品在国内市场的占有率全国第一;力品药业的盐酸可乐定缓释片获美国FDA ANDA批准,成为福建省首个获得FDA批准并进军国际市场的高端制剂产品;夏宁邵教授率领的厦门大学-养生堂万泰联合团队发现针对几乎所有乙型流感的广谱抗体,有望开发出乙型流感的“超级克星”疫苗;波生生物的肾综合征出血热病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),是国内唯一一家取得国家食药总局产品注册证的企业;致善生物的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒,是国内唯一获得CFDA认证的G6PD基因缺陷检测试剂,已被卫生部临检中心纳入全国新生儿G6PD缺乏症基因检测多中心评价项目;优迈科的Caris200化学发光仪,检测灵敏度达到国际同类主流产品同一水平。

培育一批竞争能力强的企业

我市生物医药领域不仅诞生了大批全国乃至全球领先的创新产品,而且诞生了一家家具有强劲竞争力的企业。

艾德生物去年税收额达2500万元,增长55%,它建立了国际领先的ADx-ARMS??、Super-ARMS??两大技术平台,成功将其研发的全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂推向日本市场并进入医保,成为中国企业首个在海外获批上市的肿瘤伴随诊断试剂盒;大博医疗成为创伤、脊柱、关节、神经外科及微创外科等多个领域共计约9800个规格的各类产品的大型供应商,其骨科创伤类及神经外科植入耗材的市场占有率在国产品牌中排名第一、脊柱产品排名第二;万泰凯瑞成立不到5年,就已取得医疗器械注册证书123项并多项实现产业化,去年销售收入达8377万元,增长108%;奥佳华医疗健身器材连续13年保持国内行业第一;汇盛生物生产DHA藻油产品,成为亚洲第一家、全球第四家获得欧洲新资源食品认证的企业。此外,我市还培育出拥有全球唯一高纯硫酸氨基葡萄糖生产基地的企业――蓝湾科技,全球辅酶Q10最大的生产商、市场占有率超过50%的企业――金达威,以及国内最大的鱼肝油、维生素制剂生产企业――星鲨制药等,这些企业在国内的竞争力都很强。


原标题:加大1类创新药研发奖励 厦门生物医药业发展再添力 (厦门日报 记者 吴君宁 通讯员 庄如真 何少贵 方舒玫)




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