生物技术/药企的BD在做什么(10)-完结篇

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楼主 2018-11-08 14:38:19
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生物技术/药企的BD在做什么(1)

生物技术/药企的BD在做什么(2)

生物技术/药企的BD在做什么(3)

生物技术/药企的BD在做什么(4)

生物技术/药企的BD在做什么(5)

生物技术/药企的BD在做什么(6)

生物技术/药企的BD在做什么(7)

生物技术/药企的BD在做什么(8)

生物技术/药企的BD在做什么(9)

最近工作实在太忙了,几个项目在close所以最后一期拖的时间有点长,但好在整个内容画上了一个句号

尽职调查、谈判与最终协议

尽职调查实际上就是确保今后跟你谈判的公司对想要合作的产品或这项技术等等拥有相应的权利,以及其它的各个方面。尽职调查的双方实际上都需要准备相应的材料供对方来查阅,有助于推动项目的完结。基本上尽职调查的相关内容如下所示

  • IP

  • 合同关系

  • 人力资源

  • 所有权结构

  • 运营资产及负债

  • 生意计划

每一项都可以再行展开,比如说IP,就同公司、大学或者第三方的专利相关,对于IP方面的调研应包括

  • 专利数量

  • 专利摘要

  • 专利之间的关系

  • 发布日期,过期日期,潜在的补充保护

  • 反对和质疑

  • 专利延长时间表

对于licensed-in 产品来说,则还应包括Licensed-in 合同

         尽职调查的过程中,最好是建立一个“data room”,所有的相关的文档都可以上传到“data room”中去,供另外一方来查阅,data room就好像一个图书馆一样,有相关的索引,有空间供别人阅读。一般来说,“data room”只提供浏览功能,不提供下载功能,data room国外licensing使用非常常见,国内不太常见,资料都是用邮件发来发去,或者用百度云盘进行传输。Data room是要花钱购买服务的,但是也有很多好处,比如可以有多个账号,供买家乙方公司的多个人员同时地,随时地登陆浏览。

对于合同关系,包括以下的方面

  • 分销商

  • License-out

  • License-in

  • 学术合作

  • 非政府组织

  • 代理商

  • 供应链和生产

  • CRO

同时,这些还应该包括每个合同收入、成本的细节

此外对于每一个合同,还应有以下的相关记录

  • 合同类型

  • 管辖范围

  • 合同截止日期

  • 关键问题的摘要

  • 控制权次序的变更

  • 竞争和排他

当进行公司并购时,还应重点考虑人力资源的方面,包括以下内容

  • 组织架构图

  • 所有人事的名单

  •   职能和角色

  •   入职日期

  •   薪金计划

  • 关键人员的合同

  • 特殊事项:比如关键技术人员,如果流失会造成公司价值的损失等

此外所有权结构也应该进行展开

  • 资本结构表

  • 股份等级

  • 子公司

  • 股东协议

由于一些个人信息的敏感性以及市场信息的敏感性,一些文档信息不要放在data room中,而是应该在公司法务部门的控制下只给买方特定的人来浏览,即使双方签了保密协议也是如此。

运营资产和债务应该包括合同的,法务的和财务的

  • 银行贷款

  • 银行担保

  • 第三方账户

  • 租赁

还应包括所有的资产

  • 金融资产(股份以及其它)

  • 有形资产

  • 无形资产(品牌、商标等)

依据产品或者公司商业计划的具体情况,商业计划应该包括但不限于以下部分

  • 销售历史和销售预测

  • 存货数量

  • 利润和损失(分产品)

  • 临床研究计划

  • 竞争性分析

  • 生产、供应链

  • 市场模型和预测

        尽职调查过程需要双方都能分享、获得来自对方的专业方面的信息,因此尽职调查团队需要包括研发,生产,财务,市场,临床以及BD等多方的人员代表,BD人员应该作为团队的领导角色,因为这个团队实际上是BD人员在获得了公司高级管理人员授权后挑选和组建的。但更为重要的原因是在DD过程中,面对对方时,应该只有一张面孔,一种声音。如果团队人员同对方进行了一些一对一的谈话,而没有和团队内部进行分享的话,那么将是非常危险的,所有交流必须记录并报告给团队其它成员。BDer的任务和责任之一就是要确保所有的信息得到记录并相互沟通

        DD过程可能耗时数月,在不同的地方进行,因此所有的信息核对在一份整合的报告中就显示非常重要。同时DD过程也基本上不可能只涉及交易的两方,第三方比如市场调研,专家观点,以及像审计,会计法务等等的第三方都会涉及。DD的目的就是防止公司做了不好的交易,有很多例子都是公司完成交易后发现收购的或者license的资产有诸如生产啊,商业限制啊等问题,如果DD时你仅仅将精力放在科学层面上是发现不了的。

        DD过程分为几段非常有必要,比如初步DD,为了确定交易最重要的几个问题,偶然的,微小的,标准的问题这些涉及细节的东西可以放到双方承诺交易之后进行(一般是双方签署Term sheet之后),这种方法分散了外部顾问加入的成本,因为只有你认为你值得投资时,这些成本才会发生。因此实际上关键的问题就是早期选择哪些问题对于每个交易是最重要的。

        随着DD过程的深入,BDer应该定期把团队成员集合并做一些简短的回顾,一些没有解决的,或者不满意的问题进行讨论,并建立TS中的一些问题清单,后面会和对方来进行沟通谈判的。如果有一些不确定性,损害,债务等,但还不至于使交易就此终止,那么这些因素可以考虑到TS中,要么降低估值,要么作为偶然成本应用到资产估值中去。同样,其它一些债务也可以作为偶然性进行处理

        DD相关的全部的文档将作为最终合同,确定已经审计等工作的基础,这些资料建立起组成产品价值的认知,同时也是谈判的基础以及最终双方达成交易价格

谈判

        谈判是个非常复杂的工作,涉及到社会心理学,博弈论以及人格魅力等等。夸张一点说几乎每一次与人的接触都涉及谈判,但实际上我们在正式的谈判中的确是忽略了日常生活中的谈判技巧。当代表公司进行谈判时,个人有责任确保谈判过程进展良好,这涉及对谈判理论的理解但更重要的是不断地进行实践。由于谈判中语言文化用词等原因,误解经常发生,因此需要精准地记录信息,越多越好,使这些误解能够在早期避免或解决。因为如果由于误解而回头去解决问题,那么就需要重新起草文件中各项内容,对双方来说时间成本非常高,因此清晰的谈判计划要确保早期所有内容清晰地达成一致,因此使用思维导图进行记录是一个不错的方法

谈判计划

        谈判计划同样可以向我们之前做一件事一样,用目标,战略,战术来实现,每一次谈判,无论是关于整个交易还是只是一部分,清晰的目标都是非常重要的。举个例子,你是市场总监,CEO想说服他的医学总监承诺带回来一个具体的项目,而不是医学总监钟爱的那种他自认为风险较小的广泛的计划,因为CEO认为这种项目不确定性很大,而且时间成本上很高。CEO打算让你参加会议,然后示意你直到他问你时你才发表观点,随着讨论展开CEO开始操作医学总监来做决定,他转向你然后问你,“从市场的角度来看,这么做会不会成功?”,然后你肯定地回答是的,第三方独立的观点给予医学总监额外的压力最终让他最初让步

        一个关于谈判的基本点就是谈判的自然属性,比如政治和军事环境中,谈判实际上是冲突的一种替代方式,因此这种谈判经常被认为不是赢就是输,但是在商业环境中,谈判很可能是双赢的,如果不是这样,那么为什么要谈判?然而实际上很多行业内的人评判谈判的成功与否是看他们的对手遭受了多大的损失。大公司的人很容易就滥用自己的优势地位,当然这并不是说大公司应该很谦逊,但是大公司同样应该尊重对手

        在实际谈判过程中,大公司的代表会借助公司的规模而在谈判中居高临下,但最终却只是满足他们的自负而不是为公司的实际利益考虑。因此制定谈判计划的时候需要考虑双方公司的大小以及对方进入谈判的动机。如果一个公司希望拍卖一项高价值资产,而这项资产被许多大公司追逐的话,那么这种情况明显同一家公司正在首次寻找一项新技术的合作伙伴的情况你需要的展现的态度不同,这种情况下,全部的谈判资本都在一方。谈判的真正目的就是达成交易,而最核心的问题也就是估值,由于这个问题其实很主观的,因此双方的预期很多时候会有差异

        在谈判过程中,真诚其实是很重要的,这意味着除了法律上的解释外,双方还应该寻找相对合理公平的解决方案,真诚也是双方合同核心的体现,需要双方共同努力。我曾经作为财务顾问参与了一项融资交易的谈判,我们同领投方签署了TS,之后同跟投方谈TS,由于之前同跟投方也谈过TS中一些具体的条款,而最终和领投方签署的TS在某些条款上相比于和跟投方谈的对投资方保护的比较少,因此跟投方一直在怀疑我们是不是到底和领投方真正签署了TS,还是在忽悠他们,尽管我们很真诚地表明确实已经签署,但跟投方还是一直表示怀疑。当然这也反映了国内市场上忽悠是普遍存在的

        那么谈判计划都由什么组成呢。在licensing交易中,可能是确保全球开发和市场的权利,但还不够,其它的标准同样需要满足,是否是排他的?生产权利如何?共同推广权?其它适应症持续开发的权利?所有这些在谈判前内部都要达成一致。这些标准是产品资料的补充,因为它们通过内部资源的使用影响产品进入市场,同时影响将产品转化为价值的能力。同时这些标准也是谈判的内容,谈判中一方可能放弃这项而得到那项,最终双方达成一致。因此谈判计划实际上也是谈判筹码,基础需求,额外需求以及需要避免问题的仓库“。 因此,这个仓库为正确的团队来同对方沟通,理解,表达公司的需求提供了基础。这个团队也需要同对方团队相匹配。在军事计划中选择合适人,给予合适的装备是无比重要的,选择了对的人也就更容易执行预先制定的战略和战术。在谈判中,领导的责任就是选择对的人,选人组成团队也是总体谈判过程中非常重要的一个考虑

团队

        团队最少要有2个人,最大没有上限,但通常5个人以上就很难去管理,因为公司要统一对外说话的口径,并且要有唯一的一个leader给予对方一个明确的答复。Leader应该得到CEO的授权来以公司的利益为出发点进行谈判并管理谈判团队。如果是小公司,leader明显就是CEO自己,大公司往往是高级的管理人员,高级管理人员做leader一来是比较有经验,同时也是因为这样就可以在每一个谈判中的小步骤时,不用麻烦地去经常请示CEO。给予谈判团队的职权范围应该包含明确的目标,但是也要有足够的灵活性以达到目标。依据交易的不同,通常团队需要一个技术专家,一个医学专家,法务代表但不是必须的,一个记录者。对于谈判中双方的记录不仅仅限于口头上的,最好还可以记录下双方基于讨论的反应。另外,记录也不应该仅限制在达成一致的东西上,同时也应该记录决策的过程包括双方之间的误解以及互相纠正。记录者的优点就是可以从第三方的角度穿透双方的讨论内容来记录这个过程如何进展的,俗话说:当你嘴巴打开的时候,你的耳朵就关闭了。谈判不是非正式的对话,谈判是双方立场的交换,每一方都试图独立于对方来建立本方的观点,每一方都会抓住一切机会来重申己方的观点,因此这就妨碍了自己可以更好聆听对方

其它要准备的方面

        对于谈判来说准备是非常重要的,但是实际中很多软性的因素比如谈判的地点却经常被忽略。一般情况下地点都是在谈判的一方的所在地,但这也带来了一些问题。比如在小公司所在地发生的一些谈判,谈判经常会被打扰,因为小公司很多重要紧急事情的决定权都要请示CEO,同样如果是去拜访大公司时发生打扰那么可能让小公司认为大公司没有真正想做deal,因此实际上谈判也可以选择在一个中立的地点来避免类似问题,而且中立地点对双方都没有偏向。另外一个简单的问题是介绍应该根据对方来进行制作,而不是使用标准的pitch材料。在材料提供上,纸质版和电子版同样很重要

        Termsheet的目的是为后来的谈判提供一个最重要的交易内容的框架,因此term是依据法律来陈述。而条件是一种特有的term的形式,比如说专利发布,在term绑定之前条件必须首先得到满足,其它一些条件比如一些陈述,则是非保证的。有一些所谓的“puff”声明,只是作为销售谈话,并不用太在意。因此在合同中实际上可能有puffs或者一些陈述,但是你不太可能用这些内容作为证据,在对方破坏合同的时候告对方,因为这些内容其实根本没有看作是合同中的条款。因此在出Term sheet的时候应该尽量避免上面所说的这种内容,而使用法律用语有逻辑地表明交易的要点。对于产品licensing term sheet来说,至少应该包含以下内容

  • 确定合同方

  • 陈述合同的目的

  • 确定交易资产

  • 陈述支付价格和支付方式

  • 陈述合同期限

  • 陈述偶然性和约束

        最初的TS由乙方发起,比如以下这个例子,由买家公司A发起

        产品X的排他的全球的license,永久拥有生产和进一步开发的权利,10million付款,5%royalties依据净销售额,持续10

        卖家公司B有可能同意排他,全球,但希望保留生产和开发的权利,并且希望买家出25million15%royalties,依据总销售额,持续20

        很明显买家和卖家的要求差距挺大,但至少双方接受了排他和全球授权,接下来的过程可能很快也可能很漫长,双方不同版本的counter proposal可能不断,以加快交易,也可能因为对资产的内部计算讨论而延长,直到有一些其它的压力改变一方的动机。在这个过程中,非常非常重要的就是严格控制双方使用同一个打印的term sheet版本,目的就是保证所有人用于谈判的都是同一个版本的TS,纸质版页脚或页眉处应有类似版本1****日的字样,所有参与谈判的人都要确认使用的最新版。同时必要时也要有以前的版本作为参考,因为很多时候对之前版本的回顾可以加快谈判向前的进程。为了保证每一个新版本TS都能够抓住之前谈判已经达成一致的点,因此经常会用所谓的redlineclean版本,也就是修改批准版和清洁版。使用这些文件时,务必注意每一个修改的新版本都要另存一个文件,用不同的文件名标注。如果同一天改了好几个版本,可以用v2.1 v2.2 来区别

        TS中的一些条款在文件草拟的时候可能实际上并不知道,尤其是一些开发中化合物。这些条款可能是有条件的,并且描述每种情况的结果。因此尽管合同的条款将是绑定的,但是在签TS的时候却不一定要完全完成。

如何开始谈判

        谈判之前没有准备是最糟糕的事情,如果你不知道你想要得到什么,那么谈判将一无所获。以下这些东西可以帮助你着手开始一项谈判

        第一个技术叫做锚定效应。原理请自行google,这里想说的是这个原理同样可以应用到谈判中去,你可以通过不断重复或涉及某个数字来给与对方锚定数字,当你是买方的时候,你可以以一个小的数字为参照,而当是卖方的时候,一个高的数字明显对你更有力。一些细微的变化都会对结果产生影响,因此你需要持久的警惕性来确保你发出的信号在你的控制之下,而你收到的信号你能够正确识别并翻译。这里再次强调一下记录的必要性,尽管作为谈判者你尽可能的不受感情影响,但是我们都是人,完全理性实际上是基本做不到的。但是如果你可以通过警惕和分析,你就可以识别出这项技术,那么你可以在做出反应前在思维中把锚定因素考虑进去

        团队除了记录员(不参与谈判并默默记录的家伙)以及谈判团队leader以外,还可以有一些其它的角色来使谈判进行的更好,我前面举的那个被GM拉来说服临床总监就是一个很好的例子。此外,有时候,在一系列的谈判中,有一个不断地像天真的小女孩一样问对方问题的角色会有很好的效果,这样可以迫使对方重新回到一些点上来,而这些点可能是你很在意而对方不希望过深入讨论的。通过重复问问题,对方的回答可能就会使用不同的语言形式,这也给了你利用你的优势重新解释这个点的机会

        其它一些人,有些是天生的,有些是设计好的,会表现得很易怒,暴躁,在对方说话的时候打断对方,无论怎么样,团队成员角色一旦分配好,也需要一定的彩排来适应,就像舞台剧演员表演前的彩排一样。大公司在人员上有优势,内部的合作也很好,很有专业性,这对于小公司来说很有压力,通常如果没什么准备会吃大亏,因为他们可能只谈判过一次,但大公司这些人专门就是干这个的,小公司准备不好就只能即兴发挥,即兴发挥有用武之地,但相比于有一个明确的计划和目标,却是非常危险的

        建立团队,分配角色,彩排可以让谈判前景更好,但我们同时也知道现实世界比我们彩排时残酷的多。即使你彩排的很好,但总有问题会时事先没有想到的。在开始正式的谈判前,有一些外部人员顾问是一个很好的方法。在涉及利益很大的时候,公司经常会使用所谓的作战室模拟”-得益于冷战时美国针对核威慑的反应训练。现在的大公司,在一些并购case中经常组建专门的团队,模拟训练,不断地看过程中是否有所缺陷,以及所使用的谈判战术

        当谈判中事情没有像你计划或预想的方向进行时,最好的方法就是暂停休息,但这个方法也有一个不足就是如果谈判正朝你好的方向进行,你可能会失去,但如果不是这样,那么你叫暂停则可以很好的重整你的思路。但谈判重新开始时,对暂停前的少部分内容进行重复可以帮助你对局势控制的丢失

以下是谈判过程中一些要做的事情和一些不要做的事情

要做

  • 锚定

  • 在中立地点会面

  • 构建最好的团队

  • 掌控谈判,要做老板,而不是主席

  • 记录所有的事情

  • 360°全方位沟通

不要做

  • 不要允许单边的沟通,无论口头还是email

  • 不要固执

  • 不要被拖入无关的事情中

  • 不要忘了倾听

        整个谈判不仅需要持续的对细节保持警惕性,同时也需要在更广的层面上保持这种警惕。好的谈判者是那些能够对不寻常的事情时刻保持关注,而且时刻准备着不仅对对方的弱点进行检测,而且对未来的机会进行检测。有一句话对于考量你在谈判中是否做的足够好很有帮助,就是还有什么事实上每一件事,每一次对话都可以看作一次谈判,只要对于还有什么问题的回答不是没有了,那么谈判就没有结束

最终合同

        如果说TS以及谈判需要BDer来主导的话,那么最终的协议则是律师的专长,但是BDer在之前的谈判中一定要了解这些条款的具体含义,以便于可以在谈判中掌控到律师能够更容易起草协议或者说将其含义用法律体现出来的点上

合同结构

        合同的结构实际上是很有逻辑的,这点上有点像计算机程序语言,比如说Basic语言,你可以通过运算符号和相互之间的调用来实现整个运转,下面是关于licensing合同和计算机程序的类比

Name ‘Contract Program’

Rem ‘Description: A series of statements to demonstratethe operation of a

contrast’

Rem ‘Declarations’

Sales = Variable, Numeric

Term = Variable, Numeric

Payment = Constant, Numeric

Royalty = Variable, Numeric

Product = Constant, String

Licensor = Constant, String

Licensee = Constant, String

Sub

If

Licensee makes Payment to Licensor

for Product

then

if sales > 0

then

Royalty = 15%

end sub

end

        为了达到上述的结果,首先需要声明合同的目的,这些实际上在TS中双方已经达成一致了。下面是一个真实的license agreement的声明

LICENSE AGREEMENT

ThisLICENSE AGREEMENT (‘Agreement’), effective as of May 17th, 1986, by and between

SPROAT& COMPANY, an Arkansas corporation with its principal office located atSproat

CorporateCenter, Rapid City, Arkansas 12345 (‘Sproat’), and Origin8or, INC., a Delaware

corporationwith its principal offices located at 25 Ayrtech Court, Liberia, California94123

andOrigin8or’s Affiliates (together ‘Origin8or’).

        这个声明告诉我们协议是什么,双方都是谁,实体公司在哪儿。然后我们继续看合同的目的了,也就是所谓的“Recitals”,这里也是合同的复杂性开始展现的地方,下面是同一份合同中的Recitals部分

RECITALS

WHEREAS,Sproat is engaged, among other things, in the business of discovering,

developing,manufacturing and marketing pharmaceutical products for the treatment

andprevention of infectious diseases;

WHEREAS,Sproat’s research for antimicrobial agents has resulted in Sproat owning

patents,patent applications and know-how relating to an mycocyllin B analog known

asSP202255 (and analogs thereof);

WHEREAS,Sproat has been developing intravenous and oral formulations of SP202255

andgenerated regulatory filings, pre-clinical and clinical data and otherinformation

relatedto SP202255;

WHEREAS,Sproat is interested in exclusively licensing SP202255 to a pharmaceutical

companycapable and desirous of developing and commercializing both parenteral and

oralpharmaceutical products of SP202255 (and/or analogs, salts or pro-drugsthereof);

WHEREAS,Origin8or is a specialty pharmaceutical company which concentrates in the

developmentand commercialization of compounds in the area of infectious diseases;

WHEREAS,Origin8or has the capability and expertise to develop and commercialize

bothparenteral and oral pharmaceutical products;

WHEREAS,Origin8or is interested in exclusively licensing rights to SP202255 from Sproat

forthe worldwide development and commercialization of both the parenteral and oral

productsof SP202255 (and/or analogs, salts or prodrugs thereof); and

WHEREAS,subject to the terms and conditions set forth in this Agreement, Sproat is

willingto exclusively license to Origin8or and Origin8or desires to exclusivelylicense

fromSproat rights related to SP202255 so that Origin8or may be enabled to proceed

withthe further development and commercialization of SP202255;

NOW,THEREFORE, the Parties hereto, intending to be legally bound, hereby agree asfollows:

        接下来是一些名词的定义,目的就是就合同中常用名词进行解释,有时候还会有某个名词不代表什么的解释,为了消除歧义,word文档的合同中可以设置相应的链接来方面进行回看

以下是一份定义的例子

DEFINITIONS

1.1DEFINITIONS. For purposes of this Agreement, the following terms shall have the

meaningsset forth below:

‘AFFILIATES’shall mean, with respect to a Party to this Agreement, any Persons directly or

indirectlycontrolling, controlled by, or under common control with, such other Person.

Forpurposes hereof, the term ‘controlled’ (including the terms ‘controlled by’ and‘under

commoncontrol with’), as used with respect to any Person, shall mean the direct or

indirectability or power to direct or cause the direction of management policies ofsuch

Personor otherwise direct the affairs of such Person, whether through ownership ofequity

participation,voting securities, beneficial interest, by contract or otherwise. Affiliateshall

specificallyexclude third parties to which Origin8or has granted a sublicense pursuant to

authoritygranted by this Agreement where Origin8or has no relationship to thesublicensee

otherthan a licensor–licensee relationship.

‘APPLICATIONFOR MARKETING AUTHORIZATION’ shall mean (a) in the United States a new

drugapplication filed with the FDA pursuant to 21 U.S.C. Section 357 and 21 C.F.R.Section

314(‘NDA’) with respect to the Product and (b) in any country other than theUnited

States,an equivalent application or set of applications for marketing approvalcomparable to

anNDA necessary to make and sell Product commercially in such country.

‘CO-PROMOTE’or ‘CO-PROMOTION’ shall mean an arrangement, in one or more

jurisdictionswhere permitted, in which (i) there is a single registration holder for the

Product;(ii) a single Party responsible for the manufacture of Product; (iii) a singleParty

establishingthe price of Product; (iv) a single Party booking sales; (v) a single trademark

beingused in connection with the Product; (vi) both Parties promote and market salesof

theProduct in such jurisdiction(s); and (vii) either or both names or logos of theParties

appearon the Product.

‘DAMAGES’shall mean any and all costs, losses, claims, liabilities, fines, penalties,damages

andexpenses, court costs, and reasonable fees and disbursements of counsel,consultants

andexpert witnesses incurred by a Party hereto (including any interest paymentswhich may

beimposed in connection therewith).

‘DATAEXCLUSIVITY PERIOD’ shall mean the period, if any, during which the FDA, or

otherequivalent regulatory agency in the case of countries other than the UnitedStates,

prohibitsreference, for purposes of seeking Regulatory Approval, to clinical and otherdata

containedin the Regulatory Approval package of Origin8or or its sublicensee which is not

publishedor publicly available outside of the Regulatory Approval package and relates to

theProduct, without the consent of the Party holding the NDA or equivalentRegulatory

Approval.

‘EFFECTIVEDATE’ shall be the date set forth in the first paragraph of this Agreement.

‘EUROPE’shall mean the European Union, including the following countries: Austria,

Belgium,Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg,

Netherlands,Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom and any other European Union

countriesat the time of the Effective Date.

‘FDA’shall mean the United States Food and Drug Administration, or any successorthereto.

‘FTE’shall mean the equivalent of the scientific work on or directly related to theProduct

ofone scientific person full time for one year (consisting of a total offorty-seven (47) weeks

orone thousand eight hundred eighty (1,880) hours per year) (excluding vacationsand

holidays).

‘GAAP’shall mean generally accepted accounting principles in the United States,

consistentlyapplied.

‘REIMBURSABLEDEVELOPMENT EXPENSES’ shall mean all internal and external direct,

actualand documented costs incurred by Origin8or after the Effective Date to developthe

OralFormulation of the Product, including, without limitation, pre-clinical andclinical trial

expenses(including, without limitation, the direct cost of clinical trial materials),reasonable

ThirdParty costs, Regulatory Approval expenses and fees, and costs associated withscientific

personneldedicated to development of the Oral Formulation of the Product, wherescientific

personnelcosts shall be calculated at a rate of Two Hundred Thousand Dollars ($200,000)

perFTE. The purchase of raw materials or supplies or external Third Party servicesshall be

calculatedusing actual direct costs incurred by the Parties for such Third Party goods or

services.

‘RESERVEINVENTORY’ shall mean Product Inventory which is not being purchased by

Origin8oras of the Effective Date and which is specifically identified as ReserveInventory in

EXHIBITD attached hereto.

‘ROW’shall mean all the countries and territories of the world, except those inNorth

Americaand Europe.

‘ROYALTYTERM’ shall mean, with respect to each country in which Product is sold the

periodof time equal to the longer of (i) ten (10) years from the date of first saleof the

Productin such country, (ii) the expiration of the last-to-expire Licensed Patentlisted in

EXHIBITA in such country that claims such Product, or (iii) the period of time equalto the

DataExclusivity Period in such country.

‘START-UPINVENTORY’ shall mean Product Inventory which is being purchased by

Origin8oras of the Effective Date of this Agreement and which is specifically identifiedas

Start-UpInventory in EXHIBIT D attached hereto.

‘TERRITORY’shall mean all the countries and territories of the world.

‘TRANSFERREDASSETS’ shall mean the Start-Up Inventory and the Product Data Package.

‘ORIGIN8ORCO-PROMOTION RIGHT’ shall have the meaning set forth in Section 3.4(f).

‘ORIGIN8ORIMPROVEMENTS’ shall mean any inventions, patentable or not, information

and/ordata that are generated, identified and/or discovered by Origin8or during theterm

ofthe Agreement, based on use or practice of the Licensed Patents or LicensedTechnology,

andare related to the Product, including, without limitation, pre-clinical studiesand

clinicaltrial information, manufacturing processes, formulations, modes of deliveryand/or

datanecessary for the manufacture, use or sale of the Product, or peripheral and/orSAR

compounds,pharmaceutical compositions, manufacturing processes, product configurations

andmethods of use related to the Licensed Patents.

‘ORIGIN8ORRESPONSIBILITIES’ shall have the meaning set forth in Section 3.1 hereof.

        这种license合同的关于定义的结构在美国以及用适用于英语为官方语言的法律体系下是非常典型的。而欧洲的一些国家法律合同则由于历史原因没有这么详细,现如今的趋势是合同样式和规范更多地美国化了,即使是有时候双方的母语都不是英语,也会使用这样的模板结构。在生物制药行业,法律诉讼越来愈多地被用于谈判的策略而不仅仅是最终的解决方案,因此详实的合同,对细节语言的准确使用对双方都是非常重要的。

上面列举的关于的定义在真实的合同中还有25页,主要包括

  • GRANTOF LICENSES, TRANSFER OF TRANSFERRED ASSETS

  • ANDASSUMPTION OF LIABILITIES

  • PAYMENTS

  • TERMOF AGREEMENT

  • ADDITIONALCOVENANTS AND AGREEMENTS OF THE

  • PARTIES

  • INTELLECTUALPROPERTY MANAGEMENT

  • INDEMNIFICATION

  • TERMINATION

  • MISCELLANEOUS

这里就不展开详细描述了

起草合同

        这里不是想介绍合同的每个细节,只是想描述合同结构以及指出其总体上在生意中的用处,实际当中,应该对BD团队有绝对的信任,并使用专业的有经验的法律顾问。合同中每一个词都有特定的含义,因此尤其在国际合作中,都应该仔细审查合同在法律管辖范围内的有效性和强制性,以防止生意受到严重伤害,尽管这个过程是由非专业法律人士主导的,但是由于商业层面上犯错误的成本是巨大的,因此即使BD部门在法律上不太合格,整个过程还是应该由BD部门掌控而不是法律人士

        但是整个起草过程还是需要BD和法律部门紧密地,高频率地沟通与协作。过程中要确保合同的框架抓住了谈判中的那些点而且是在BD部门的责任范围之内,合同的每一版都必须持续地反应出之前达成的协议,但实际中,有很多法律部门会做大量地狂热的改变,看上去是更好的保护,实际上离双方商业上达成的协议渐行渐远

        在产品license交易中,一项非常重要的内容是上市,临床研究等的再注册(re-registrations of marketing authorizations, clinicaltrials and the like)。此外,跨国交易在监管上的问题也应该仔细研究,以确保不会出现因疏忽造成大量仿制药竞争的局面出现,这种情况曾经在马耳他加入欧盟的时候出现过,那些制药公司20年前没有想过马耳他加入的可能,因此公司也没有在这个独立的小国家注册他们的产品,于是乎马耳他成了仿制药的乐园,大量公司在这里做仿制药然后销往其它欧洲地区。欧盟之后还在扩张,因此这里要吸取马耳他的教训

        交易完结还需要专注于一些细节问题上,比如库存管理,存货是否符合GMPcGMP),最终产品的批次,包装材料的组成等等


今年刚刚close了华海药业和韩国公司Eutilex的licensing+financing的deal,过程中也学习到了很多。本系列文章首先是来自于Austin教授的著作,其次也来自于工作中的一些思考,希望能够给做BD的朋友一些帮助。BD的系统性内容暂时告一段落,但今后我还会写一些短小的关于BD的新的体会,也期望能够和大家多做交流

 


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