【一图看懂:研究用对照药品一次性进口流程】

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楼主 2021-01-10 09:01:17
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引语

    随着7月份总局在各地开展仿制药质量和疗效一致性评价培训工作以来,各生产企业正如火如荼地开展研究工作。

    仿制药一致性评价的首要工作是参比制剂的备案和采购。2016年7月1日,国家局发布120号文之后,各地省局正陆续发布细则。江苏省局细则于2016年8月3日发布。根据以上文件,我们将对研究用对照药品一次性进口中的《进口药品批件》的申请、《进口药品通关单》的申请、对照药品的清关以及对照药品使用管理等方面的法规要求进行整理,以期分享交流。

    此文为系列一:《进口药品批件》申请程序。后续系列将陆续发布,敬请关注。




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