速递 | 祝贺!索元生物启动美国研发中心

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楼主 2019-05-22 23:50:06
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▎药明康德/报道


索元生物启动美国研发中心,任命首席医疗官(CMO)及首席财务官(CFO)


2018年1月3日,美国,圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布其在美国新建的研发中心已正式启用。该中心位于生物医药公司聚集的圣地亚哥, 附近有全球知名药厂辉瑞、强生、武田等,更是全球基因组学龙头企业Illumina、Thermo Fisher 所在地。 该研发中心包括全新的生物标志物实验室、临床样本存储中心,并且是索元美国子公司Denovo Biopharma的总部及美国临床团队的办公地。新研发中心的启动会进一步加速索元生物在生物标志物研发上的发展,并为生物信息学、临床研发及管理团队的快速扩展提供了充分的空间。



索元生物同时宣布,Ron Shazer 博士就任Denovo Biopharma的首席医疗官(CMO),Michael Haller 博士就任Denovo Biopharma 的首席财务官(CFO)。


Shazer 博士有十余年新药临床研发的经验,曾在辉瑞、施贵宝等国际大药厂从事多项肿瘤新药的临床研发,并有在初创新药研发公司担任首席医疗官的经历。Shazer博士加入Denovo Biopharma后,将主导公司在研药物DB102(enzastaurin)国际多中心III期临床试验(ENGINE研究)。ENGINE研究是索元生物开发的全新生物标志物DGM1为指导的一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验,该试验已获中美药品监督管理部门批准,正在两国同步开展。


Haller博士在约翰霍普金斯大学毕业后进入麦肯锡,随后一直在多家著名生物科技公司负责商务,并参与了Denovo Biopharma早期的创业,为引进DB102和DB103项目做出重大贡献。此次正式加入Denovo Biopharma前,Haller博士就职于美国Peloton公司,负责其NASDAQ上市的筹备工作,积累了丰富的经验。


索元生物董事长罗文博士表示:“我们非常荣幸Shazer博士和Haller博士加入Denovo Biopharma.  我们相信Shazer博士在肿瘤新药临床试验领域的丰富经验会确保DB102国际临床III期ENGINE研究顺利进行,并且会为索元生物不断扩展的临床研发管线快速推进做出杰出的贡献。Haller博士在生物医药领域从事多年的商务、咨询、财务工作,在新药研发及金融领域都有广泛的人脉,他的加入会为索元生物上市进程及商务拓展带来积极的贡献。“


DB102简介


DB102是一类全球首创(First in Class)的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上,具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发,曾开展了60多个临床试验,已有3000多例受试者接受该药的治疗,显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域(包括血液肿瘤和实体瘤),尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域,并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元生物从礼来公司整体收购DB102项目,目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。


索元生物简介

      

索元生物医药(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业,注册于中国杭州经济技术开发区,中国临床运营中心位于北京,并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药,利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者,索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发的成功率,从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。除DB102(enzastaurin)外,索元生物还拥有同样已开发至临床后期的创新药DB103和DB104的全球权益,均为一类全球首创药物。DB103(pomaglumetad)为礼来公司开发产品,用于治疗精神分裂症。DB104(liafensine)是从ARMI/BMS获得的抗抑郁症药物。索元生物目前与多家国际药厂洽谈收购类似的临床后期创新药,将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。


如您需要更多的关于enzastaurin三期临床试验的信息,请访问网站https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03263026 


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