滴度早报 | 港交所允许未盈利生物科技公司上市;礼来关节炎新药有望今年获批

-回复 -浏览
楼主 2019-06-11 12:50:33
举报 只看此人 收藏本贴 楼主

4

26

滴度医贸早报

早上8点30分,供应医贸资讯早餐



 政策 

1. 国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜

国家药监局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》。公告具体内容包括:对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》;对于列入《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。



 新药 

1. 礼来关节炎新药baricitinib有望今年获批

日前,礼来公司(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2 mg baricitinib,作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤(methotrexate)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。


虽然咨询委员会全票支持4 mg baricitinib的疗效,但从安全性和益处风险概况方面考虑,并不建议批准4 mg baricitinib用于该适应症。

  

2. 智飞生物结核病疫苗新药获生产注册受理

智飞生物公告称,公司收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司 报告,由子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS1800010 国)。

 

3. TESARO公布卵巢癌新药ZEJULA数据

药明康德集团合作伙伴TESARO公布了QUADRA研究的结果,该研究旨在评估ZEJULA®(niraparib)对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。


该研究成功抵达了预先设定的主要终点,在用生物标志物选择的患者群体中证明了ZEJULA单药治疗的活性。



 市场 

1. 港交所:允许未盈利生物科技公司上市

港交所正式公布《新兴及创新产业公司上市制度》咨询文件称,允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市。


港交所发布的新上市规则允许未有收益和盈利的生物科技公司来港上市,对于这类公司,IPO时必须拥有一名资深投资者和提供相当数额投资的要求,设立参考标准,同时,上市新规要求但拟上市公司预期市值不少于15亿港元,且要符合多项要求,包括从事核心产品研发至少12个月、至少有一项核心产品已经通过概念阶段进入第二期或第三期临床试验等。


2. 嘉应制药去年亏损2.15亿,子公司金沙药业商誉减值达2.4亿

两次并购折戟、参股公司增长不达预期,上市十年的嘉应制药陷入内外交困的局面。嘉应制药发布的2017年报显示,报告期内实现营业收入4.68亿元,同比增长4.03%;净利润为负2.15亿元,同比下滑489.26%,这也是嘉应制药上市以来首次陷入亏损。


嘉应制药亏损的主要原因,是对子公司湖南金沙药业有限责任公司进行商誉计提减值2.40亿元。



(内容整理自网络)




订阅“Ddu滴度”

每天早上8点30分

供应医贸资讯早餐


我要推荐
转发到