《中国药典》2015年(三部)生物技术产品拟增修订内容的公示

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楼主 2019-05-09 10:56:10
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来源:国家药典委员会


各有关单位:
经国家药典委员会生物技术专业委员会审定,拟对《中国药典》2015版三部已收载品种“注射用重组人白介素-11”及“注射用重组人白介素-11(酵母)”标准进行增修订,现将增修订内容(见附件)进行公示,公示期自上网之日起三个月。请各有关单位认真复核。该标准适用于生产该品种的所有企业。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。

联系人:郭中平

联系电话:010-67079561

电子邮箱:guozhongping@chp.org.cn

通讯地址:北京市东城区法华南里小区11号楼 国家药典委员会 生物制品标准处

邮编:100061
  

附件:《中国药典》2015年版(三部)生物技术品种增修订内容

序号

品种名称

2015年版药典三部内容

拟增修订内容

1

注射用重组人白介素-11

3.3.4 甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则0512),应符合批准的要求。

3.3.4 甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则3123),应为1.8%~2.7%。

2

注射用重组人白介素-11(酵母)

3.3.4 甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则0512),应符合批准要求。

3.3.4 甘氨酸含量

如制品中加甘氨酸,则依法测定(通则3123),应为15~35mg/瓶。


国家药典委员会

2017年12月21日

《浩泽康银杏产业》

本基地所产银杏叶含量高(黄酮1.2--1.8%,内酯0.5--07%),无农残重金属等,一手货源无中间环节价格优惠,针对陕西本省银杏叶需求终端。

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电话:15862100610

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