行业动态新鲜料 | 2月生物制药圈发生了哪些大事

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楼主 2020-07-01 11:06:25
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赛默飞生物工艺

欢迎为赛默飞生物工艺投递稿件

文章内容:

生物制药行业前景及动态、

上下游工艺技术及质量控制

投递地址:

ChinaBPDMarketing@thermofisher.com



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药物审批/临床进展

1)nivolumab 联合 ipilimumab一线治疗非小细胞肺癌,无进展生存期显著获益


百时美施贵宝公司2月5日宣布,正在进行中的III期临床研究CheckMate-227达到了其共同主要终点之一——无进展生存期(PFS)。该研究旨在评估与化疗相比,nivolumab联合ipilimumab用于肿瘤突变负荷较高(TMB ≥10 mut/mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的情况,且不考虑PD-L1表达状态。

2)百济神州宣布维达莎®(注射用阿扎胞苷)在中国上市销售


2018年2月6日——百济神州宣布VIDAZA®(中文商品名:维达莎®;注射用阿扎胞苷)在中国已经上市并开始销售。维达莎®是一种核苷代谢抑制剂,现已在中国获得批准,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。百济神州获得新基公司(Celgene)授予的独家经销权,可在中国独家销售该药品。

3)中国CAR-T产品获临床审批累计达10项!


2月6日,上海优卡迪生物医药科技有限公司2项CAR-T产品再获临床审批。分别为针对治疗CD19阳性复发、难治恶性淋巴瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液和针对治疗CD269阳性多发性骨髓瘤的程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液。

4)默沙东重磅肿瘤免疫疗法申请中国上市


2月11日,默沙东(MSD)的PD-1单抗帕博利珠单抗注射液在中国递交上市申请,并获得CFDA承办受理。Pembrolizumab一款人源化的PD-1抗体,能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合,起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了出色的疗效,并已先后获得FDA批准,用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌,商品名为Keytruda。

5)FDA批准迈博斯生物第二代PD-L1抗体进入临床
2018年2月22日中国苏州--迈博斯生物宣布FDA于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1单克隆抗体,MSB2311,用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。迈博斯生物已开始启动MSB2311的首次进入人体,开放性,多中心,剂量递增和扩展性临床研究。

6)艾滋病组合疗法获FDA暂定批准


日前,Mylan公司宣布美国FDA通过总统防治艾滋病紧急救援计划 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ,暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine)和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。这一抗逆转录病毒 (antiretroviral, ARV) 药物将立即可以被发展中国家使用,作为一线疗法治疗艾滋病 (AIDS) 患者。

7美国FDA今日批准Gilead新药,治疗HIV-1感染


Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。

8)FDA批准强生前列腺癌新疗法,可延长生存期超2年


近日,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。这些患者虽然在接受激素治疗,但肿瘤仍继续增长。值得一提的是,它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。


收购合并及合作

1)Kite与Sangamo 30亿美元打造下一代细胞疗法


Gilead旗下公司Kite与Sangamo Therapeutics宣布,两家公司已经达成全球合作,使用Sangamo的锌指核酸酶(ZFN)技术平台开发下一代肿瘤学离体细胞治疗。

2)打造溶瘤免疫疗法,默沙东收购Viralytics


默沙东(MSD)与Viralytics宣布,两家公司已经签署了一份最终协议,默沙东将通过其子公司,以3.94亿美元收购Viralytics。Viralytics是一家位于澳大利亚的专注于开发癌症溶瘤免疫疗法的公司。其主要候选产品CAVATAK®是普通感冒柯萨奇病毒A21型(CVA21)的专有制剂,它会与在多类癌细胞上高度表达的特定受体蛋白结合,通过细胞裂解和潜在针对癌细胞的免疫应答,来杀死局部和转移性癌细胞。这种双重作用机制被称为溶瘤免疫疗法。该项收购完成后,Viralytics将成为默沙东的全资子公司,默沙东将获得Viralytics的在研溶瘤免疫疗法CAVATAK的全部权利。

3)罗氏拟19亿美元收购Flatiron,打造精准抗癌新药


今日,业内传来一条重磅新闻。罗氏宣布计划以19亿美元,于2018年上半年完成对Flatiron Health的收购。收购完成后,Flatiron将继续保持独立运营。该收购的消息一经传出,立刻引起了业内资深人士的热议。

4)6.14亿美元!Seattle Genetics收购抗癌新锐


Seattle Genetics和Cascadian Therapeutics宣布签署最终合并协议,根据该协议,Seattle Genetics将以每股10美元总共约6.14亿美元的价格收购Cascadian Therapeutics。这笔收购得到了两家公司董事会的一致通过。


疾病研究新进展

1)沃森生物国产首支13价肺炎球菌多糖结合疫苗有望上市,打破美国垄断!


2018年2月1日,云南沃森生物技术股份有限公司自主研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”申请新药生产获得国家食品药品管理监督总局出具的受理通知书,这标志着疫苗已从临床研究阶段进入到最终的生产注册审评审批阶段,根据国家注册管理办法相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得CFDA颁发的药品注册批件并通过GMP认证后,即能组织产品生产。产品获得批签发合格证后,即可上市销售。

2)2期结果积极,晚期甲状腺癌有望迎来新疗法


近日,Exelixis公司公布了一项临床2期试验的结果。数据表明,对于在手术和放射性碘治疗(RAI)后病情进展的分化型甲状腺癌(DTC)患者来说,cabozantinib是一种积极的治疗选择。在该研究中,35名患者中有34名在使用这种靶向激酶抑制剂治疗后肿瘤减小,并且超过一半患者的肿瘤减少超过30%。详细研究数据将于本月在美国亚利桑那州2018年多学科头颈部癌症研讨会(Multidisciplinary Head and Neck Cancers Symposium)上宣布。

3)PNAS:CAR-T癌症免疫疗法机制新突破


最近一项研究表明CAR-T免疫疗法不仅能够用于治疗血液疾病,还能够用于治疗实体瘤,其中一个例子就是难以治疗的脑癌。这项研究是由来自Walter and Eliza Hall研究所的Misty Jenkins博士等人做出的,该研究揭示了CAR-T疗法快速杀伤癌细胞的关键机制,以及为何会引发严重的负面效应。


政策法规

1)《中国药典》2020版大纲-生物制品部分先睹为快!


《中国药典》编制大纲2020版经第十一届药典委员会全体委员大会审议通过,现予以正式发布。



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