【简报 • 第三期】生物医药行业与科技行业最新动态

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楼主 2018-12-05 14:17:24
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未来销量最好的十大医疗器械

1、植入式血管支架


冠心病是临床医学界公认的一种极其凶险的心血管疾病,过去此病基本上无药可医,病人只能听天由命,但上世纪80年代末发明的植入式血管支架彻底改变了冠心病的治疗模式。第一代血管支架利用钛镍金属丝编织而成,将其通过压缩气囊植入堵塞严重的动脉中,可将血管撑开并恢复血流通畅。

该新产品的发明拯救了无数的冠心病人。在过去10年里,西方厂商陆续开发上市了可防止“血管再狭窄”的药物涂膜血管支架(第二代支架产品)、利用特殊高分子聚合物材料制成的“可吸收支架”(第三代支架),以及脑动脉瘤专用支架和腹部动脉瘤专用支架等多种血管支架新产品,大大拓展了血管支架的临床用途。


2、胶囊式内窥镜

内窥镜是目前临床医学界使用最多的一种医疗器械,已有多种不同类型的产品,如腹腔镜、喉镜、支气管镜、子宫镜、胃镜、肠镜、膀胱镜等。

随着激光及光导纤维技术的不断发展,内窥镜不仅能帮助医生正确诊断病情,更重要的是,附在其上的微型手术刀剪可使医生顺利进行一些切除病灶的手术,如切除大肠息肉等。这样就能避免开腔手术和减少手术感染风险。 

上世纪90年代末,以色列科学家发明了一种具有重大临床意义的全新内窥镜产品可吞服内窥镜(又称胶囊式内窥镜),其体积与一粒大胶囊相似,外壳为耐消化全透明塑料,内藏微型摄像机,当病人将这粒胶囊吞服后,胶囊立即开始工作并将病人消化道内的病情拍摄下来,当胶囊排出体外后,医生将胶囊内窥镜拍摄的照片放在电脑上观察即可清楚地判断病人消化道内的病变程度,并得出正确的临床结论。


3、可穿戴医疗器械

可穿戴医疗器械产品的兴起不过是最近十几年的事。最早上市的可穿戴医疗器械产品有:可测定人的跑步/步行距离以及检测其心率、血压等生命数据和监测夜间睡眠情况的腕表,目前这类产品已成为全球市场最畅销的产品之一。近年来,借助高灵敏度生物传感器、蓝牙技术以及其他新技术。

西方厂商已开发出可穿在身上,随时测定心电图变化(具有防止心脏病人猝死的功能)的心脏健康监测背心、胸罩等医疗器械新产品,高龄老人(或幼儿)防走失和监测其所在位置的电子手环,(老人意外)摔倒提醒腕表等新产品也已先后开发上市。相信这类价格不高的大众型保健医疗器械新产品将迎来新一波销售热潮,并有望成为21世纪最畅销的医疗器械产品之一,其市场增长空间十分广阔。


4、3D打印医械


3D打印技术是一种全新的技术概念,它在工业界具有广阔的应用前景。近年来,国外厂商已将3D打印技术成功地应用于为病人量身定做各种人造器官等新产品。今年9月,美国FDA批准了一种“紧凑型多功能牙科器材打印机”Objet3.0DenthPrime上市。该3D打印机以医用树脂为原料,可为牙科病人量身定做包括牙冠、牙桥、假牙等在内的各种常用牙科材料,并可做到当场取货,从而大大节省了病人来回奔波牙科医院的时间。

今后,3D打印机可能扩大用途,为病人定制人工关节、脊柱骨等植入式假体产品,故3D打印机在医疗器械行业将有广阔的应用空间。


5、无针注射器


注射器是上市超过百年的医疗器械老产品,传统的注射器由针头、针筒等部件构成,但由于该产品存在断针、意外刺伤病人或医护人员以及具有交叉感染等缺点,故注射药物成为一种危险性操作。

国外厂商在过去30年里先后开发上市了多种无针注射器,但目前使用中的无针注射器的工作原理均利用“高压射流”原理,使药液形成较细的液流,瞬间穿透皮肤进入皮下组织。不久前美国麻省理工学院研究人员开发出一种“磁力喷射型无针注射器”新产品,它利用磁力超声波原理,使药液快速注入皮下,从而大大减轻了注射药液产生的疼痛感。该产品的问世,将彻底改变旧式无针注射器的缺陷,且注射操作安全高效。


6、手术机器人


“手术机器人”的工作原理是利用机器人来做一些人力所不能及的精密手术。2000年美国FDA批准上市全球第一台手术机器人系统达?芬奇手术机器人。

它能做多种肉眼无法看清的精细外科手术。实际上,手术机器人仍须由经验丰富的医师来操作。该系统由先进的计算机、放大电子显示屏、机械臂和三维立体内窥镜等多种复杂部件构成。手术机器人已成为欧美发达国家医院主要的手术设备之一。

目前,市场上的手术机器人主要有3种不同类型:1.达·芬奇手术机器人;2.ZENUS手术机器人;3.AESOP手术机器人。它们能完成各种精细手术。 


聚焦两会:重磅!食药监总局要和我们说再见了

3月13日,国务院机构改革方案被公布。方案里提到,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。

1998年,国务院组建国家药品监督管理局(简称SFDA)。2013年3月22日,“国家食品药品监督管理局(简称SFDA)”改名为“国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)”。这也是CFDA作为新组建的正部级部门正式对外亮相。当时,这一新部门的成立是基于人们群众对食药品安全问题的高度关注,以及对食品、药品安全的更高要求。为了扫除食品安全监督管理体制的“盲点”,加强药品监督管理能力,从而对食药品进行统一的监督管理。

CFDA是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。

2017年11月,国务院办公厅向工商总局复函,同意建立由工商总局牵头的市场监管部际联席会议制度。“这一复函挂到上的时候,很多人就已经在猜想,食药监总局是不是要被撤并了?”业内人士如是表示。据业内专家表示,根据3月13日的最新改革方案,作为新组建的国家市场监督管理总局代管的国家局,被摘掉“总”字的国家食品药品监督管理局(SFDA),将必须服从于国家市场监管部门党组的决定,并将丧失独立的部门规章立法权。





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