祝贺中国生物上海公司四价HPV疫苗获临床研究批件

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楼主 2019-02-10 15:35:43
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1月26日,由中国生物上海公司著名海归专家楼觉人研究员领衔研发的基因工程重组四价人乳头瘤病毒疫苗(HPV 16、18、52、58型)获得国家食药监总局颁发的临床研究批件。该疫苗拥有独立自主知识产权,研究成果经临床验证并实现转化后,将为中国适龄女性预防高危型HPV病毒感染以及继而导致的宫颈癌癌前病变提供更高品质、更高性价比的疫苗选择。



宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,据统计全世界每年约有50 万左右的宫颈癌新发病例,其中约有20 多万女性死于该疾病。新发病例的80.0 %来自发展中国家,其中我国每年新发病例约13.15万,占世界宫颈癌新发病例总数的28.8 %,且近年来呈现地区增长及发病年龄提前的现象,特别是年轻宫颈癌患者有明显上升趋势,发病率以每年约2.0 %-3.0 %的速度增长。


接种疫苗提早预防高危型病毒的感染,是目前全球公认的最有效,也是最经济的预防和控制宫颈癌发病的手段。


目前,在我国获批上市的HPV疫苗仅有进口二价HPV疫苗(16、18型)和四价HPV疫苗(6、11、16、18型),尚无国产疫苗上市应用。


根据我国流行病调查数据,在宫颈高度病变女性患者中,感染人乳头瘤病毒HPV16、18、52、58四个亚型所占的累计比例将近90%,其中16、18亚型的累计占比约70%,HPV其他亚型比如31、33、45型病毒的感染和发病率很低,而6、11型主要涉及病毒感染导致的尖锐湿疣,与宫颈癌关系不大。

考虑到我国HPV流行株与欧美地区有较明显的差异,以及相应的疫苗风险和效益比,上海公司重大课题攻关组选取了在我国流行度最高的HPV16、18、52、58四个高危亚型经基因工程重组表达,组成更加适合中国女性的新型四价HPV疫苗。



中国生物上海公司将以此作为科研体制机制改革的试点,探索国企科研可持续发展的新路径,实现强强联手,与优质社会资源互补共赢,加速科研项目产业化转化和上市的进程。

目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种:默沙东的 Gardasil 葛兰素史克的 Cervarixx(2008 年上市)。这两种疫苗已经在 130 多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。其中默沙东的 Gardasil 又分为四价,九价。Gardasil9 对新覆盖的 5 种高危型 HPV(31、33、45、52、58)引发的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为 97%。目前全球范围内上市了三款 HPV 疫苗,分别是二价、四价以及九价,其覆盖 HPV 病毒亚型的范围有所不同。其中:二价 HPV 疫苗针对两种 HPV 亚型(16、18);四价 HPV 疫苗针对四种 HPV 亚型(6、11、16、18);九价 HPV 疫苗针对九种 HPV 亚型(6、11、16、18、31、33、45、52、58)。(引自中国报告网《2017年全球HPV疫苗行业主要产品销售额及国内研发进展情况分析》)



美国官方更青睐对病毒覆盖面更大9价HPV疫苗,认为其接种率更高,程序更简便。此前葛兰素史克方面就称因为“需求量不足”而将旗下的二价HPV疫苗“希瑞适”(Cervarix)从美国市场退出,2017年默沙东旗下的四价HPV疫苗“佳达修”(Gardasil 4)也已经在美国市场暂停销售。美国ACIP更是建议将其作为常规接种的HPV疫苗之一。因此2价和4价的HPV从采购目录中删除。公开资料显示,美国疾病控制与预防中心(CDC)下辖的美国免疫实施咨询委员会(ACIP),于2015年2月建议将9价HPV疫苗纳入国家免疫规划。2016年4月起,在美国政府采购目录中,三款HPV疫苗现在仅保留了9价HPV疫苗。根据该政策,2016年底前,2价及4价HPV疫苗将不再供应美国市场。(引自口袋香港《HPV疫苗,有两种已经退出美国疾控中心采购名单,有一种紧俏缺货?》)


四价HPV疫苗自上市以来备受市场追捧。目前,四价疫苗已经在云南、河南、重庆、黑龙江、江西、湖北、广西、湖南、四川、福建、宁夏等11个省份(直辖市)中标。临床试验耗费了七八年时间,宫颈癌二价、四价疫苗终于相继登陆中国生物药品市场。然而两种疫苗因覆盖病毒数量不同而受到不一样待遇,四价疫苗供不应求,二价疫苗乏人问津。有券商预测,四价疫苗市场规模有望超过300亿元人民币。(引自北京青年报《四价HPV疫苗上市遭“抢” 市场规模有望超过300亿》)

来源:火石创造

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