【行研观点】港交所推进生物科技企业上市

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楼主 2021-02-19 07:14:18
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上周恒生医疗保健指数上涨4.5%,日均交易额大幅放大91.4%。CFDA就调整药物临床试验审评审批征求意见,公告提出了召开临床试验申请前沟通交流会议的各项要求和临床试验申请的受理与审评审批的默许制的规定。国内首个CART疗法申请临床实验及首个PD-1药物申请上市。港交所吸引没有盈利的生物企业来港上市。


板块表现概述

上周(12月11日-12月15日)恒生医疗保健指数涨至4,405点,上涨4.5%,表现好于恒生指数,因上周四交易额骤增,日均交易额大幅放大91.4%,周交易额约173.3亿港元,占恒生指数交易额的3.3%。


我们跟踪医疗保健板块的54家公司,加权平均股价上涨4.6%,其中37家上涨,16家下跌,1家持平。个股方面,金斯瑞因公告CART进展上涨32.6%。而山东新华下跌6.2%。子板块方面,化学药板块表现较好,而CSO表现较弱。


行业回顾:新闻、政策及数据

CFDA提出药物临床试验沟通交流会议和默许制方案

12月14日,CFDA就调整药物临床试验审评审批征求意见。公告提出了召开临床试验申请前沟通交流会议的各项要求,以确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性;同时围绕临床试验方案,就申请人提出的关键技术问题,以及现有数据是否支持实施临床试验和受试者安全性风险是否可控问题进行讨论;会议纪要将作为药物研发、审评和审批的重要依据。公告还提出了临床试验申请的受理与审评审批的默许制的规定,符合申报要求的申请人自申请受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。另外,公告也就国际多中心临床试验申请、III期临床沟通会议和新适应症补充申请给出了方案。


这一政策借鉴国际经验,是从安全性和可行性出发,围绕临床试验方案加快药物审评审批的重要举措。


国内首个CART疗法申请临床实验及首个PD-1药物申请上市

上周,金斯瑞生物子公司南京传奇CART疗法的新药研究申请获CFDA药品评审中心受理,将有望获批准在中国大陆开展其自有的CAR-T细胞技术对治疗多发性骨髓瘤的临床试验。信达生物的抗PD-1单克隆抗体注射液上市申请获得CFDA药品评审中心受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。信达单抗也是继百时美施贵宝(BMS.US) 的Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。


近年来以CART细胞治疗和PD-1/PD-L1抗体药物等针对T细胞的靶向药物的出现开启了肿瘤免疫的时代,成为未来肿瘤药物市场的主要催化剂,各大药企肿瘤管线中相关研发的布局都受到了市场的热切关注。国内企业跟进肿瘤免疫研发也非常积极,他们开发国内市场可能会受到政策上更多的支持。


港交所推进生物科技企业上市

港交所计划为主板规则创造两个新章节,以适应使用同股不同权和预收入的新经济公司。生物技术公司在全球范围内占据了大部分预收入公司列表,该行业受到外部里程碑制度的严格监管。因此预收入公司的新章节开始只适用于生物技术公司。


这项措施借鉴了纳斯达克接纳生物科技公司上市的经验,有望吸引一批以强劲的研发实力驱动创新的生物科技公司来香港上市,也同时促进香港资本市场的繁荣。





   张佳林,CFA、CPA

张佳林先生,特许金融分析师、中国注册会计师,巴黎高等商学院MBA,上海交通大学管理学学士。曾在上汽财务和毕马威工作多年,拥有丰富的信贷和审计经验。目前在工银国际从事医疗行业研究。




   刘新星,博士

刘新星先生,毕业于北京大学生命科学学院,获理学博士。目前在工银国际从事医疗行业研究。

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