从百济神州看药品注册费上涨

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楼主 2019-06-13 22:13:10
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百济神州的新药也遭遇了CFDA的中国式审批,尽管这是已经久被制药界诟病的老问题,但是这一问题通过颇有影响力的王晓东和《人民日报》说出来,分量就不一样了。摘引原文报道:困难对我来说不是问题。”王晓东说,“我唯一感到难受的,是我们研发的新药不能让国内患者很快用上。”

BGB-283等3个药物的临床试验申请是在国内和澳大利亚同时递交的。结果,后者在5个工作日内就批准了,国内则一直在“排队”。据介绍,由于我国药品临床试验审批过程异常缓慢,这3个新药在国内至今尚未获准开展临床。进展最快的BGB-283,光在国家食药监管总局药品评审中心(CDE)光“排队”就花了1年多,到今年2月才进入评审,最快要到下半年才能开展一期临床。其余两个药物还在“排队”,不知等到什么时候才能进入评审。


相信CFDA也感到了压力,估计以后新药审批速度以后会加快,政策之一就是向美国的FDA学习,大幅增加新药注册费来增加人手和聘用外部审评专家,以加快审评速度。就在5月27日,CFDA发布2015年第53号公告,临床实验新药注册费(IND)调整为:国产:19.2万元,进口为37.60万元,生产/上市临床实验新药注册费(NDA/BLA)为:国产:43.20万元,进口为59.39万元。新药注册费均大幅上涨,CFDA目前的蜗牛式中国审评速度已经不仅阻碍了中国创新药的研发速度,和国际先进水平的距离越来越大,也使中国患者不能及时用到救命药,所以,于国于民都是大大的不利。


摘自科学网博客王守业,原标题:百济神州最新进展之我见


药品审评收费标准5问


我们梳理业界对收费标准的疑问及思考,期望助您掌握最新“药品审评收费标准”。


来源:E药经理人


第一问:收费提高是否一定意味着审评加速?


目前,审评人手不足、审评员流动性高以及低水平重复申报现象被认为是制约审评速度的主要原因。


在此次提高收费标准的通知中写道:“按照现行的财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排”。也就是说,增加审评人手、提高审评员工资等当前热议的难题均需要同级财政预算决定。


另外,研发实力不足的中小型企业或将是受此次审评提价影响最为严重的企业,但由于其每年贡献的申报数量有限,因此减少审评压力的效果也并不明显。


提升审评效率需要审评指导原则等多方面规章的共同推进,仅凭借提高审评收费标准而期望一蹴而就并不现实。

第二问: 为什么国产、进口产品审批价格不一?



在注册费标准注释中,CFDA称价格不一的原因是:进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。据统计,除三类医疗器械首次注册一项“国产”“进口”价差为15.54万元、新药注册生产上市价差为16.19万元,其他确定有国家审评项目的“国产”“进口”产品审评标准的价差均为18.4万元。


对此,有业内人士表达“超国民待遇”不符合WTO国民待遇原则规定,“境外发生的费用”应以实际发生结算。


第三问:收费分类,是否会影响药品注册分类?


在《药品注册收费实施细则》中,药品注册费缴费说明根据审评内容涵盖范围重新定义新药、仿制药、进口药品以及补充申请的内容,重新整合现有药品注册管理办法药品分类方法,或为新版《药品注册管理办法》修订相关内容埋下伏笔。


值得一提的是,备受行业关注的生物类似药并未被明确归属于新药还是仿制药。

第四问:变身“小微企业”是否能规避审评收费?


为了鼓励小微企业发展,最新药品、器械审评收费标准特别提及“小微企业”可以获得的优惠:免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。然而,这一福利有前提条件:


Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。

Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。

Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。


只有一句评价:这样的小微企业绝不是重复申报的避难天堂,想拿优惠绝不容易。


第五问:没说清楚的“注册加急费”到底指什么?


在药品、器械收费标准下、一项名为“注册加急费”的项目被支出将“另行制定”。这项“注册加急费”究竟指什么?


业内人士猜测这或与特殊审评或者“重大新药”等政策有关,也有人乐观地认为只要缴足这部分费用就可以不再排队、快速审批,然而,CFDA并未对此明确定义,其相关程序也仍在迷雾中。





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