什么样的生物技术发明是可以被专利法保护的? ---最新美国生物技术专利案件分析

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楼主 2019-01-10 15:14:26
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近几年来Sequenom,Mayo,Myriad Genetics,和 Alice等案例法给生物技术发明的可专利性带来了不少消极的影响。下面这个新判决似乎有扭转此前的趋势,增强对生物技术发明的保护力度,给行业和行业投资人带来信心。

 

2016年7月5日,美国联邦巡回区上诉法院(以下简称“上诉法院”) 就Rapid Litigation Management Ltd. v. Cellzdirect, Inc. 一案作出判决[1],该判决推翻了初审法院的简易判决 (Summary Judgment)。该简易判决认为美国专利编号为No.7,604,929 (以下简称为 ’929 号专利) 的专利的权利要求不在专利法保护范围内且缺少作为专利所必备的独立创新性,依据是美国联邦法典第35编第101章 (35 U.S.C. § 101) 。

 

技术发明背景:

众所周知,肝细胞是一种非常珍贵且具有广泛用途的肝脏细胞,可使用于试验、诊断及医疗用途。此前的技术条件下,肝细胞的使用具有很大的局限性,这是因为其仅能从肝脏切除或者以非移植为目的肝脏器官捐赠者处获得,而上述两种途径都会严重影响提供者健康。由于肝细胞的供应不固定且不可预测,肝细胞的储藏就尤其重要。低温储藏技术是一种众所周知的储藏技术,但是该技术也存在局限性。

该技术的局限性具体表现在:1、该技术在使用中可能会损坏肝细胞并且降低肝细胞的存活数量;2、该技术不适用于在多名捐赠者条件下的形成肝细胞池。本案涉及的’929号专利发明人发明了一种可以多次冷冻-解冻循环的存储方式,并且可以保证在最终解冻后有70%以上的肝细胞是存活且有效的,更进一步的是’929 号专利的存储方式可以在存在多名捐赠者的条件下形成肝细胞存储池。

 

案件历史:

本案源于原告RapidLitigation Management (上诉人) 诉 LifeTechnologies Corporation (被上诉人) 侵犯原告拥有的’929号专利的专利权。伊利诺伊北区联邦法院依据美国联邦最高法院在爱丽丝公司案 (Alice Corp. v. CLS Bank Int’s) 中确立的两步分析模式分析本案,从而认定本案原告所持有的’929号专利中的权利要求不在专利法保护范围。初审法院第一步分析认为’929 号专利属于一种一直存在自然规律,即:申请人发现了肝细胞在多次冷冻-解冻的循环之后仍旧会有部分存活的事实。在第二步分析中,初审法院认为,’929 号专利缺乏专利所需的必要的独立创新性也就是发明构思。法院认为’929号专利仅仅是对于已存在的冷冻储藏模式的一种更好的理解。随后原告不服伊利诺伊北区联邦法院作出的简易判决,就本案上诉至巡回区上诉法院。

 

上诉法院认定:

首先,上诉法院否定了初审法院关于’929 号专利属于一种一直存在的自然规律的观点。上诉法院认为,’929 号专利并不是简单的就肝细胞在多次冷冻-解冻循环后存活的能力这是现象而申请的专利。相反,’929 号专利是针对一种用以存储肝细胞而发明的新颖且具有实用性的实验室技术而申请的专利。从这个角度考虑,’929号专利中的发明无疑是在专利法保护范围之内的。上诉法院在判决书中写道:“申请人当然会发现肝细胞在多次冷冻-解冻混还后还能够存活这一现象,但是他们没有就此停下探索的脚步,也并非就这一现象而申请专利”更进一步的是,申请人基于这一现象和理论在研究后发明了一种新颖且改良的方式用以存储肝细胞以备日后使用。


上诉法院还比较了本案与近期法院审理的有关的案件,诸如Sequenom案与Genetic Technologies案等案件的不同之处。判决书中提到’929 号专利的最终结果不仅仅是观察或者发现肝细胞在经过冷冻-解冻的循环后能够存活的能力。 “’929号专利是一种改良的存储肝细胞的方式,这一专利与其他千千万万的专利一样,通过一种特殊的方式以达到一种预期的效果,如同生产出一种产品或治愈一种疾病一样。” 这一能够实现预期效果的方式,无疑是一种合格的专利。


针对初审被告针对原告专利项目5(肝细胞存储池),所提出的关于’929 号专利所形成的肝细胞存储池中肝细胞的功能及作用并未见任何创新型使用的说法。上诉法院认为,’929号专利的内容通过是一种新颖且具有实用性的程序创造出该肝细胞存储池的程序,而非存储池中的肝细胞本身。


其次,上诉法院不认可初审法院认定的’929 号专利仅仅是对已存在的冷冻储藏模式的一种更好的理解这一观点。针对初审认定的“所有程序中使用的步骤都是已知的技术的专利申请将不会获得专利权”的观念,上诉法院予以否认。上诉法院认为,依据Diehr案 (Diehr,450 U.S. at 188) 得出的结论,“即使程序中所有的步骤都是已知的或是被广泛使用的,针对这些步骤而产生的一种新颖的组合方式依然是可以申请专利且获得专利权保护的。”本案中,’929 号专利涉及冷冻-解冻程序的两次使用。独立地看,冷冻或解冻的方式都属于已知且广泛被使用的,但是循环使用冷冻存储肝细胞的程序和方法与常规和传统的方法大相径庭。参考Diehr案得出的结论,本案中涉及的’929 号专利无疑是一种对已经存在的步骤的新颖组合,其无疑是具有可专利型性的。


综上所述,上诉法院在其判决中否认了初审法院认定’929 号专利权利要求保护了一种自然规律且缺乏专利所需的必要的独立创新性也就是发明构思的观点。即’929 号专利内容侧重的是重复冷冻-解冻的程序而非肝细胞具有能够从冷冻-解冻过程中存活的性质;’929 号专利属于对以现存技术作为步骤的程序的新颖组合程序,通过该新颖且具有实用性的组合程序可以达到预期的效果。该新颖且具有实用性的组合无疑是具有可专利性的。

 


感谢律师助理和实习生张心彤和裴诗源帮助整理本文,读者有什么疑问请联系我们美国成美律师事务所专利律师:

     郑利华, 法律博士, 生物医药博士,合伙人, lzheng@ambizlaw.com,212-547-6693

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     陈勇 法律博士,化学博士, 合伙人, ychen@ambizlaw.com,212-547-6694

     WayneW. Montgomery,法律博士,合伙人, wmontgomery@ambizlaw.com, 650-245-5264



[1]See the full length decision at http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/15-1570.Opinion.6-30-2016.1.PDF


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