晚报|四川卫计委发文严厉打击医闹;总局发布医疗器械临床试验设计指导原则;印度对中国药企“动手”

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楼主 2019-02-04 09:37:59
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1月9日,晚安!星期二,医商晚报!


行业头条,看过来!

1、四川省卫计委联合省公安厅、省中医药局近日制定了《四川省严密防控涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的工作方案》,推动医疗纠纷调处规范化、依法打击涉医违法犯罪法治化,保护医务人员安全,维护患者正常就医秩序。四川省二级以上医院设警务室,或将涉医违法犯罪行为人纳入个人信用体系。

(来源:新华网)


2、8日,食品药品监管总局发布通告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。

(来源:国家食品药品监督管理总局


3、8日,食品药品监管总局发布通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

(来源:国家食品药品监督管理总局)


【100℃沸点热闻】

1、据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息,印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森(商丘)等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”,起因是上述公司在接受印度药品控制中心(Drug Controller General ofIndia,DCGI)的一支专项检查小组检查之后,被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下,印度官方正在展开行动,一面加大对国外制药企业的检查力度,一面大力扶持本土制药企业发展

(来源:E药经理人)


2、8日,国家审计署发布2018年第1号公告,披露了该署移送违纪违法问题线索的查处情况。公告一共涉及34个违法违纪问题,均是由审计发现问题,后将线索移送有关部门调查其中,有4个违法违纪问题是与医药圈相关

广州新市医院投资人林俊杰长期违规侵占医院资金,医院还存在大量使用来源不明的医疗器械问题;

中铁一局集团西安中心医院、西安都市医院、周至烈贞眼科医院违规分包部分科室;

重庆医科大学附属第一医院眼科原副主任李平华违规帮助一公司承揽眼科耗材供应业务,并接受该公司安排旅游等好处;

广东今来药业有限公司等53家企业通过虚构销售业务、虚增药品售价等方式虚开增值税专用发票180多亿元,造成税款流失34亿多元。

(来源:搜狐财经)


3、天津市发改委发布《天津市人力社保局主动纠正医保支付工作中妨碍医药市场竞争的行为》,该文件指出,根据部分医药生产企业的反映,天津市人力社保局在2017年发布的《关于公示信息采集与医保支付衔接专家评议药品结果有关问题的通知》、《关于公示进一步做好药品信息采集与医保支付衔接专家评议结果的通知》中未将部分药品生产厂家生产的属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品纳入天津市医保支付范围,降低了天津市各级、各类医疗机构采购、使用这部分药品的潜在可能性,妨碍了天津市医疗药品市场的充分竞争。该文件意味着天津市全国独有的,延续12年的具有地方特色的医保“异名库”走向了尽头。

(来源:梅斯医学


4、9日,国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉在例行新闻发布会上表示,预计流感活动高峰还将持续一段时间,随着学校和幼托机构寒假来临,流感活动水平将逐渐下降。焦雅辉强调,从临床症状上来讲,今年的流感与以往没有特别的特异性表现。但今年的显著特点是,除了有乙型流感感染的病人以外,还合并了甲型的几个亚型病毒感染,例如甲型H3N2、甲型H1N1。乙型流感患者数量相对多,但症状比较轻;甲型流感患者数量少一些,症状相对较重。

(来源:健康界


【医药动态】

1、艾伯维宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝,迎来“美丽新世界”

(来源:医药魔方数据)


2、Ionis Pharmaceuticals今天宣布,FDA为inotersen的新药申请(NDA) 颁发了优先审评资格。Inotersen是一种用于治疗遗传性TTR淀粉样变性(hATTR)患者的在研新药。

(来源:药明康德)


3、9日,海思科医药集团股份有限公司发布公告,其子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发关于夫西地酸钠软膏的《药品注册批件》。

(来源:新浪医药新闻


【产业投资】

1、PGDx公司B轮融资7500万美元,主要用于支持公司癌症基因检测产品的个体化治疗策略制定和商业化运作PGDx之所以吸引资本,因为它重新定义了癌症的精准诊疗,且建立了一套从癌组织和健康组织基因组信息中分析出癌症相关基因变异的体系,并希望在这套体系的协助下,能够做到真正的癌症精准治疗。


2、山东亨利医药科技有限公司(KBP Biosciences)完成7600万美元A轮融资,并在美国费城地区建立全球总部。本轮融资由尚珹和国投创业共同领投,仙瞳资本、平安创投、Bay City Capital、倚锋创投、国科嘉和、同创伟业、Korea Investment Partners、以及才金资本参与投资。KBP作为创新药物研发公司,关注心脑血管疾病、多重耐药细菌感染以及炎症和自身免疫性疾病为主的三个治疗领域。


3、医用手套龙头企业蓝帆医疗(002382)宣布以58.95亿元收购心脏支架商柏盛国际93.37%的股份,一举进入高端医疗器械市场,有望成为心脏支架第一股。


3、8日,百济神州与Mirati Therapeutics宣布就Mirati的sitravatinib签署了在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权协议,Mirati将保留在全球其他地区开发、生产和商业化sitravatinib的独家权益。


医药前沿

1、剑桥大学的科学家们借助于PET技术分析了17名阿尔兹海默症患者的大脑,找到了Tau蛋白在大脑不同区域内传染的证据β-淀粉样蛋白最先累积,引发神经元突触功能障碍、Tau蛋白过度磷酸化和继发炎性反应,导致神经元变性死亡,从而吞噬记忆、认知等功能。

2、微软对外宣布,它正在和西雅图的生物技术公司Adaptive Biotechnologies合作,开展一项长达数年的项目。该项目将建立一个全面的血液测试,通过解码免疫系统中的信息,一次性筛查几十甚至数百种疾病。如果这个项目取得成功,那么我们将在疾病诊断方面将迎来颠覆性的变革,这也意味着医疗卫生技术将迈进新的纪元。

3、来自爱荷华大学的研究者们发现糖尿病与肥胖患者心脏脂肪含量过多会影响其能量的产生。研究者们认为这一机制是导致上述患者心脏衰竭风险比常人高出2-5倍的原因。


【大咖说】

众信资本徐晓阳现在投资人对于投资的标的物,扎堆的现象确实是比较明显,像生物技术、创新药、人工智能,热度空前。对于互联网医疗,这些相对来讲热度在迅速下降;对于实体企业并购的投资,或者是对于实体企业的财务投资,实际上现在是比较冷。


国家总理:党的十八大以来全国卫生计生系统团结进取、开拓创新,深化医改取得重大阶段性成效,疾病防控和公共卫生服务能力显著提升,两孩政策稳步实施,为我国人民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平作出了积极贡献;要求广大干部职工以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,进一步巩固和拓展医改成果,着力提升公共卫生和基本医疗服务能力,加快建立覆盖全体城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度。



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