国产PD-1单抗即将到来,信达生物PD-1单抗注射液提交上市申请

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楼主 2018-11-08 13:49:46
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12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)获得CDE承办受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗,用于治疗霍奇金淋巴瘤。信迪单抗也是继百时美施贵宝公司Opdivo之后第2个提交中国上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

信迪单抗注射液,研发代码为IBI308,是信达生物开发的抗PD-1单克隆抗体注射液,通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

2016年9月13日,IBI308获得CFDA颁发的药物临床试验批件,主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中,信达生物主要进行了非小细胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。

来源:国家临床试验登记与信息公示平台

截至目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。

国内的PD-1药物开发竞争也很激烈,除了信达之外,已经有16个品种提交了注册申请。

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物

来源:医药魔方

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