“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”(海口)培训班的通知

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楼主 2021-02-08 15:34:31
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各药品生产企业、科研院校、研发机构:

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点,在GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求日趋严格的形势下,IPPM、海南省医药行业协会与凯博思科技有限公司联合举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训,现将有关事项通知如下:

1.主办单位:IPPM、海南省医药行业协会

2.承办单位:天津凯博思科技有限公司

3.媒体支持:蒲公英

4.课程时间:2017年11月11日~12日,10号报到

5.课程地点:海南锦鸿温泉花园酒店(美兰区蓝天路15号)

6.培训对象:各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人,QA,QC,文件管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

7.课程安排

时间

内容

主讲人

 

第一天

 

9:00-10:00

微生物概述

林老师

10:00-11:00

药品中微生物的主要污染途径

1) 药品微生物污染的方式

2) 药品微生物污染的分布

3) 针对不同的微生物污染,如何制定相应的解决方案

林老师

11:00-11:15

答疑

11:15-11:50

引起药品污染的各类微生物

1) 不同的的消毒灭菌方式的主要功效

2) 内毒素的特性以及对药品的作用

3) 如何消除内毒素

林老师

11:50-13:30

午餐

13:30-14:30

药品污染的可能原因

(1)水系统的微生物污染

(2)洁净车间的微生物污染

(3)人员的以及人员不当操作

林老师

14:40-17:00

微生物基础检验工作

(1)非无菌产品微生物检测

(2)非无菌产品微生物方法适用性

(3)非无菌产品微生物检测标准

(4)无菌产品无菌检测

(5)无菌产品无菌检查方法适用性

林老师

第二天

 

9:00-10:00

标准菌株管理体系建立

1) 供应商的选择

2) 标准菌株的接收(如何确定标准菌株的来源的可追溯性)

3) 标准菌株的复苏、传代

4) 标准菌株分离、纯化

5) 标准菌株的使用和销毁

6) 如何确定标准菌株的质量

林老师

10:00-11:00

培养基管理体系的建立

(1) 供应商的选择

(2) 接受

(3) 使用

(4) 制备

(5) 质量控制

林老师

11:00-11:15

答疑

11:15-12:15

微生物鉴定体系的建立

12:15-13:30

午餐

13:30-14:00

微生物基础鉴别步骤

1) 如何描述菌落的特征

2) 不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点

3) 革兰氏染色的方法

4) 如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性,并且通过染色找到芽孢。

5) 微生物种属程度的鉴别

林老师

14:00-15:00

微生物实验室OOS调查

林老师

15:00-15:15

茶歇与答疑

15:15-16:15

原辅料的微生物风险评估

林老师

16:15-17:00

试剂管理体系


 

讲师介绍:林老师,高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训,同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务,具有丰富的实践、管理经验。

 

参 会 须 知

一、会议费用

会务费:1800元/每人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

账  号:0302047509300049778(开增值税普通发票)

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称:天津凯博思科技有限公司


二、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。

3、本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额,培训期间午餐免费。


三、报名方式

电话、邮件、QQ均可报名,报名时填写《报名回执表》(见附件)及时发送报名老师,具体信息如下:

报名联系人:吴淳66832588;请于10月27日(周五)下午15:00前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。

培训费缴费可咨询:张老师 18998433986、QQ1141084856。


四、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。


“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”(海口)培训班报名回执表

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培训费缴纳方式

现金 [   ]   转账 [   ]

培训费金额(元)


住宿安排

请自行订房!

希望培训中解决的问题

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联系人:吴淳66832588;请于10月27日(周五)下午1500前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。

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