“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”(海口)培训班的通知
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各药品生产企业、科研院校、研发机构：
微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点，在GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求日趋严格的形势下，IPPM、海南省医药行业协会与凯博思科技有限公司联合举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训，现将有关事项通知如下：
1.主办单位：IPPM、海南省医药行业协会
2.承办单位：天津凯博思科技有限公司
3.媒体支持：蒲公英
4.课程时间：2017年11月11日～12日,10号报到
5.课程地点：海南锦鸿温泉花园酒店（美兰区蓝天路15号）
6.培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。
7.课程安排
时间 | 内容 | 主讲人 | |
第一天
| 9:00-10:00 | 微生物概述 | 林老师 |
10:00-11:00 | 药品中微生物的主要污染途径 1) 药品微生物污染的方式 2) 药品微生物污染的分布 3) 针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案 | 林老师 | |
11:00-11:15 | 答疑 | ||
11:15-11:50 | 引起药品污染的各类微生物 1) 不同的的消毒灭菌方式的主要功效 2) 内毒素的特性以及对药品的作用 3) 如何消除内毒素 | 林老师 | |
11:50-13:30 | 午餐 | ||
13:30-14:30 | 药品污染的可能原因 （1）水系统的微生物污染 （2）洁净车间的微生物污染 （3）人员的以及人员不当操作 | 林老师 | |
14：40-17：00 | 微生物基础检验工作 （1）非无菌产品微生物检测 （2）非无菌产品微生物方法适用性 （3）非无菌产品微生物检测标准 （4）无菌产品无菌检测 （5）无菌产品无菌检查方法适用性 | 林老师 | |
第二天
| 9:00-10:00 | 标准菌株管理体系建立 1) 供应商的选择 2) 标准菌株的接收（如何确定标准菌株的来源的可追溯性） 3) 标准菌株的复苏、传代 4) 标准菌株分离、纯化 5) 标准菌株的使用和销毁 6) 如何确定标准菌株的质量 | 林老师 |
10:00-11:00 | 培养基管理体系的建立 （1） 供应商的选择 （2） 接受 （3） 使用 （4） 制备 （5） 质量控制 | 林老师 | |
11:00-11:15 | 答疑 | ||
11:15-12:15 | 微生物鉴定体系的建立 | ||
12:15-13:30 | 午餐 | ||
13:30-14:00 | 微生物基础鉴别步骤 1) 如何描述菌落的特征 2) 不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点 3) 革兰氏染色的方法 4) 如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性，并且通过染色找到芽孢。 5) 微生物种属程度的鉴别 | 林老师 | |
14:00-15:00 | 微生物实验室OOS调查 | 林老师 | |
15:00-15:15 | 茶歇与答疑 | ||
15:15-16:15 | 原辅料的微生物风险评估 | 林老师 | |
16:15-17:00 | 试剂管理体系 | ||
讲师介绍：林老师，高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。
参 会 须 知
一、会议费用
会务费：1800元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
账 号：0302047509300049778（开增值税普通发票）
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
名 称：天津凯博思科技有限公司
二、会议说明
1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。
2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个。
3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。
三、报名方式
电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：
报名联系人：吴淳66832588；请于10月27日（周五）下午15：00前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。
培训费缴费可咨询：张老师 18998433986、QQ1141084856。
四、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（海口）培训班报名回执表
单位名称 | 电 话 | ||||||
通讯地址 | 传 真 | ||||||
联 系 人 | 手机号码 | ||||||
贵公司是否为IPPM企业会员：是 [ ] 否 [ ] | 单位会员编号 | ||||||
序号 | 姓 名 | 性别 | 部门 | 职务 | 手机 | ||
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培训费缴纳方式 | 现金 [ ] 转账 [ ] | 培训费金额（元） | |||||
住宿安排 | 请自行订房！ | ||||||
希望培训中解决的问题 | 1、 | ||||||
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联系人：吴淳66832588；请于10月27日（周五）下午15：00前回执到协会邮箱0898hyxh@163.com或传真至66832593。